THÀNH PHẦN:
- Mỗi viên nang chứa cefedroxil monohydrate tương đương 500mg hoạt chất cefadroxil base.
- Mỗi gói 3 gram chứa cefedroxil monohydrate tương đương 250mg hoạt chất cefadroxil base.

DƯỢC LÝ HỌC LÂM SÀNG:
- OpeDroxil® ổn định trong môi trường acid và đuợc hấp thu nhanh, nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được trong vòng 1 - 1,5 giờ sau khi uống. Nồng độ thuốc vẫn còn đo được trong huyết thanh cho đến 12 giờ sau khi uống. Thời gian bán hủy của OpeDroxil® trên người khỏe mạnh 1,4 giờ. OpeDroxil® gắn với protein huyết tương khoảng 20% và hơn 90% thuốc được bài tiết vào nước tiểu dưới dạng không biến đổi trong 24 giờ.
- Sau khi uống liều đầu tiên, nồng độ cefadroxil trong nước tiểu trong vòng 12 - 18 giờ vẫn còn cao hơn nồng độ ức chế tối thiểu của nhiều vi khuẩn nhạy cảm.

 VI KHUẨN HỌC:
- OpeDroxil® là một kháng sinh diệt khuẩn có phổ kháng khuẩn rộng trên những vi khuẩn gram dương và gram âm:
- Vi khuẩn gram dương: Tụ cầu (bao gồm những dòng sinh penicillinase và không sinh penicillinase), liên cầu tan huyết bêta, Streptococus pneumoniae, Streptococus pyogenes.
- Vi khuẩn gram âm: Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Salmonella và các chủng Shigella.

 CHỈ ĐỊNH:
- OpeDroxil® được chỉ định trong những bệnh nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm sau :
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp: Viêm amidan, viêm họng, viêm phế quản, giãn phế quản, viêm phổi, apxe phổi, nung mũ phổi, viêm màng phổi, viêm xoang, viêm thanh quản, viêm tai giữa.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Viêm mạch bạch huyết, apxe, viêm mô tế bào, loét tư thế nằm, viêm vú, sinh nhọt, viêm quầng.
- Nhiễm khuẩn đường niệu-sinh dục: Viêm thận bể thận, viêm bàng quang, viêm phần phụ, viêm nội mạc tử cung.
- Nhiễm khuẩn khác: Viêm xương tủy, viêm khớp nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn huyết, viêm phúc mạc, nhiễm khuẩn trong thời kỳ sinh đẻ.

LIỀU DÙNG - CÁCH DÙNG:
- Người lớn và trẻ em hơn 40kg: Tùy thuộc vào mức độ nặng của nhiễm khuẩn, liều thường dùng là 1 - 2 gram/ngày, cho một lần hoặc chia làm hai lần. Đối với những nhiễm khuẩn trầm trọng, nên dùng cephalosporin đường tiêm.
- Trẻ em: Nhiễm khuẩn đường tiểu: Liều dùng mỗi ngày cho trẻ em được đề nghị là 30mg/kg/ngày chia làm 2 liều bằng nhau, dùng mỗi 12 giờ. Đối với viêm họng, viêm amidan, chốc lở, liều dùng mỗi ngày cho trẻ em được đề nghị là 30mg/kg/ngày, dùng 1 lần trong ngày hoặc chia làm 2 liều bằng nhau, dùng mỗi 12 giờ. Đối với nhiễm khuẩn khác hoặc nhiễm khuẩn cấu trúc da, liều dùng được đề nghị là 30mg/kg/ngày chia làm 2 liều bằng nhau, dùng mỗi 12 giờ. Đối với nhiễm khuẩn do liên cầu tan huyết bêta, OpeDroxil® được dùng tối thiểu 10 ngày.
- Với nhiễm khuẩn đường tiểu mãn tính, cần điều trị tích cực và kéo dài kèm theo dõi lâm sàng và vi khuẩn liên tục.
- Trẻ em dưới 12 tháng tuổi: Tổng liều mỗi ngày là 25mg/kg chia làm 2 liều, dùng mỗi 12 giờ.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Chống chỉ định sử dụng OpeDroxil® cho những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với cephalosporin.

THẬN TRỌNG:
Nên thận trọng sử dụng OpeDroxil® cho những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với penicillin. Có những bằng chứng về khả năng sinh dị nguyên chéo một phần giữa penicillin và cephalosporin. Khi phản ứng dị ứng xảy ra, nên ngưng thuốc và điều trị bệnh nhân với những thuốc thường dùng như amine vận mạch, kháng histamin kèm/hoặc không có corticoid.

DỰ PHÒNG:
- Kinh nghiệm sử dụng trên trẻ sanh non và trẻ sơ sinh còn giới hạn. Nên thận trọng khi dùng OpeDroxil® cho những bệnh nhân này. OpeDroxil® cũng được dùng một cách thận trọng cho những bệnh nhân có thương tổn chức năng thận đáng kể. Tính an toàn sử dụng cho những phụ nữ có thai cũng chưa được thiết lập.
- Thử nhiệm coomb trực tiếp dương tính trong khi điều trị bằng cephalosporin hoặc penicillin đã được báo cáo. Bệnh nhân với điều trị OpeDroxil® có thể có phản ứng glucose niệu dương tính giả khi với dung dịch Benedict hoặc Fehling, sulfate đồng hoặc viên thử Clinitest. Điều trị OpeDroxil® kéo dài có thể gây phát triển thái quá các vi khuẩn không nhạy cảm.

TÁC DỤNG PHỤ:
- Cũng như các cephalosporin khác, OpeDroxil® có thể gây những phản ứng dị ứng, thỉnh thoảng có thể thấy nổi mẩn đỏ, ngứa, mề đay và phù mạch.
- Tác dụng phụ bao gồm buồn nôn và ói mửa, tiêu chảy, rối loạn tiêu hóa, chóng mặt, nhức đầu và hiếm gặp viêm âm đạo do candida.
 

 TRÌNH BÀY:
- Viên nang OpeDroxil® 500mg, hộp 14 viên.
- Gói bột OpeDroxil® 250mg, hộp 10 gói.

 BẢO QUẢN:
Ở nhiệt độ phòng, nơi khô ráo.

 HẠN DÙNG:
36 tháng.

CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM OPV

Số 27 đường 3A, Khu Công nghiệp Biên Hòa 2, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam.
Điện thoại: (84.0613) 992 999.
Fax: (84.0613) 835 088.
Email: opv.vietnam@opv.com.vn