|
THÀNH PHẦN:
Simvastatin: 10 mg - 20 mg
CHỈ ĐỊNH:
- Bệnh động mạch vành: trên bệnh nhân có bệnh động mạch vành và tăng cholesterol máu, Simvastatin được chỉ định nhằm làm giảm nguy cơ tử vong chung, giảm nguy cơ tử vong do mạch vành và các nhồi máu cơ tim không gây tử vong. Giảm nguy cơ phải trải qua thủ thuật tái thông động mạch vành (phẫu thuật bắc cầu và nong mạch vành) và làm chậm tiến triển của xơ vữa mạch vành, bao gồm giảm quá trình phát triển của sang thương mới và giảm hiện tượng tắc nghẽn mới.
- Tăng Lipid máu: Simvastatin được chỉ định hỗ trợ cho một chế độ ăn làm giảm cholesterol toàn phần, LDL-cholesterol, apolipoprotein B và các triglycerid ở bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát, tăng cholesterol máu gia đình có tính di truyền dị hợp tử hoặc tăng lipid máu kết hợp, khi bệnh không đáp ứng đủ với chế độ ăn và các phương thức điều trị không dùng thuốc đơn thuần. Simvastatin cũng làm tăng HDL-cholesterol và vì vậy làm giảm tỉ lệ LDL/HDL và cholesterol toàn phần/ HDL.
- Simvastatin cũng được chỉ định hỗ trợ cho chế độ ăn và các phương thức điều trị không tiết thực khác và để làm giảm tình trạng tăng cholesterol toàn phần, LDL-cholesterol, apolipoprotein B trên những bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình có tính di truyền theo đồng hợp tử khi bệnh không đáp ứng đủ với các biện pháp điều trị khác.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH :
- Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Bệnh gan tiến triển với gia tăng các men transaminase huyết thanh dai dẳng không giải thích được.
- Phụ nữ có thai và cho con bú.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
- Bệnh nhân phải tuân thủ chặt chẽ chế độ ăn chuẩn để hạ cholesterol trước khi dùng Simvastatin và tiếp tục tuân theo chế độ ăn trong khi đang điều trị bằng Simvastatin.
- Tăng lipid máu: liều khởi đầu thông thường là 10 mg/ngày dùng một lần duy nhất vào buổi tối. Bệnh nhân tăng cholesterol máu thể nhẹ hoặc trung bình có thể dùng liều khởi đầu Simvastatin 5mg. Điều chỉnh liều, nếu cần, chỉ nên thực hiện sau thời gian điều trị không dưới 4 tuần, đến liều tối đa 80 mg mỗi ngày dùng một lần duy nhất vào buổi tối.
- Nếu nồng độ LDL-cholesterol dưới 75 mg/dL (1,94 mmol/L) hay cholesterol huyết tương toàn phần dưới 140 mg/dL (3,6 mmol/L), cần chú ý để giảm liều Simvastatin.
- Tăng cholesterol máu có tính di truyền đồng hợp tử: dựa trên kết quả của nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, liều Simvastatin được đề nghị cho các chứng tăng cholesterol máu có tính di truyền đồng hợp tử là 40mg/ngày dùng một lần duy nhất buổi tối hay 80 mg/ngày chia làm 3 lần 20 mg, 20 mg và 1 liều vào buổi tối 40 mg. Nên dùng Simvastatin hỗ trợ cho các điều trị hạ lipid máu khác (như lọc LDL) cho các bệnh nhân này khi không dùng được các phương thức điều trị kia.
- Bệnh mạch vành: các bệnh nhân bệnh mạch vành có thể dùng liều khởi đầu 20 mg/ngày một lần duy nhất vào buổi tối. Nếu cần, có thể điều chỉnh liều như được đề cập ở phần trên.
- Điều trị kết hợp: Simvastatin có hiệu quả khi dùng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc ngưng kết acid mật.
- Nếu bệnh nhân đang dùng các thuốc cyclosporin, fibrat hoặc niacin chung với Simvastatin, liều tối đa được đề nghị là 10mg/ngày.
- Liều ở bệnh nhân suy thận: do không bài tiết nhiều qua thận, không cần điều chỉnh liều Simvastatin cho bệnh nhân suy thận mức độ trung bình. Ở bệnh nhân suy thận mức độ nặng (thanh thải creatinin <30 ml/phút), liều trên 10mg/ngày phải được đánh giá cẩn thận và nếu thấy cần thiết, cần thận trọng khi dùng.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
- Simvastatin thường được dung nạp tốt. Trong phần lớn các trường hợp, các tác dụng phụ thường nhẹ và thoáng qua. Ít hơn 2% bệnh nhân phải ngưng thuốc trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng do các tác dụng phụ được nghĩ là do Simvastatin.
- Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, các nhà nghiên cứu đánh giá các tác dụng không mong muốn do thuốc xảy ra với tỉ lệ 1% hay nhiều hơn như: đau bụng, táo bón, và đầy hơi. Các tác dụng phụ khác như suy nhược hay nhức đầu xảy ra ở 0,5-0,9% bệnh nhân.
- Bệnh cơ được báo cáo rất hiếm.
- Các tác dụng không mong muốn được báo cáo thêm trong các thử nghiệm lâm sàng không đối chứng gồm: buồn nôn, tiêu chảy, phát ban, rối loạn tiêu hóa, ngứa, hói đầu, chóng mặt, co rút cơ, đau cơ, viêm tụy cấp, đồng cảm, bệnh lý thần kinh ngoại biên, nôn và thiếu máu. Ly giải cơ vân và viêm gan/ vàng da hiếm khi xảy ra.
- Hội chứng quá mẫn cảm được báo cáo rất hiếm, bao gồm các triệu chứng sau: phù mạch, hội chứng giống lupus, đau nhiều cơ dạng thấp, viêm mạch máu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ái toan, viêm khớp, đau khớp, nổi mề đay, nhạy cảm với ánh sáng, sốt, phừng mặt, khó thở và suy nhược.
- Các men transaminase huyết thanh tăng cao và kéo dài đã được báo cáo không thường xuyên. Đã có báo cáo tăng men alkalin phosphatase và gamma-glutamyl transpeptidase.
- Bất thường trong các xét nghiệm chức năng gan thường nhẹ và thoáng qua. Tăng men creatin kinase huyết thanh, xuất phát từ hệ cơ vân cũng đã được báo cáo.
- Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG:
- Simvastatin có thể làm tăng nồng độ men creatin phosphokinase và transaminase trong huyết thanh. Phải lưu ý tình trạng này để chẩn đoán phân biệt chứng đau ngực ở các bệnh nhân đang điều trị bằng Simvastatin.
- Phải tạm ngưng dùng Simvastatin ở bất kỳ bệnh nhân có các bệnh lý cấp tính, trầm trọng gợi ý một bệnh cơ hay có yếu tố nguy cơ tiến triển đến suy thận thứ phát do ly giải cơ vân, nhiễm khuẩn cấp trầm trọng, hạ huyết áp, đang chịu phẫu thuật lớn, chấn thương và các rối loạn chuyển hóa, nội tiết và điện giải nặng cũng như động kinh chưa kiểm soát được.
- Kiểm tra chức năng gan trong khi điều trị bằng Simvastatin. Phải theo dõi thường xuyên các men transaminase huyết thanh trước khi điều trị, mỗi 6 tuần trong 3 tháng đầu, mỗi 8 tuần trong thời gian còn lại của năm đầu và theo dõi định kỳ sau đó.
- Thận trọng khi dùng Simvastatin ở bệnh nhân uống nhiều rượu và/ hoặc có tiền sử bệnh gan.
- Cần hướng dẫn cho bệnh nhân báo cáo ngay các chứng đau cơ, căng hoặc yếu cơ không giải thích được, hoặc nếu có kèm theo tình trạng sốt hoặc mệt mỏi.
- Bệnh nhân lớn tuổi: với các bệnh nhân trên 65 tuổi dùng Simvastatin trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, không có sự gia tăng rõ rệt về tần suất các tác dụng không mong muốn trên lâm sàng và trên các chỉ số cận lâm sàng.
- Trẻ em: chưa xác định được hiệu quả và tính an toàn của Simvastatin.
- Phụ nữ cho con bú: chưa rõ là Simvastatin hoặc các chất chuyển hoá của nó có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do nguy cơ tiềm năng của các tác dụng không mong muốn, phụ nữ đang dùng Simvastatin không nên cho con bú.
- Phụ nữ có thai: chống chỉ định dùng Simvastatin cho phụ nữ có thai. Chỉ nên dùng Simvastatin cho phụ nữ ở tuổi mang thai khi các bệnh nhân này không có khả năng thụ thai. Nếu bệnh nhân phát hiện có thai trong khi đang dùng thuốc, phải ngưng dùng Simvastatin ngay và bệnh nhân phải được thông báo về các nguy cơ độc tính đối với thai nhi. Do chưa xác định được tính an toàn trên phụ nữ có thai và cũng không xác định rõ được lợi điểm khi điều trị bằng Simvastatin trong thai kỳ, phải ngưng thuốc ngay khi biết có thai.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
- Nguy cơ ly giải cơ vân gia tăng khi dùng chung Simvastatin với các thuốc có tác dụng ức chế mạnh lên cytochrome P-450 3A4 ở liều điều trị (như cyclosporin, mibefradil, itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin và nefazodon) hoặc với các dẫn xuất fibric acid hoặc niacin.
- Các dẫn xuất Coumarin: Simvastatin làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của các thuốc chống đông Coumarin. Điều trị bằng Simvastatin không gây chảy máu hoặc thay đổi thời gian prothrombin ở các bệnh nhân không dùng thuốc chống đông.
TRÌNH BÀY:
Hộp 3 vỉ x 7 viên bao phim
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG:
TCCS
HẠN DÙNG:
24 tháng. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng in trên nhãn.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN:
Bảo quản ở nhiệt độ phòng
CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM OPV
Số 27 đường 3A, Khu Công nghiệp Biên Hòa 2, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam.
Điện thoại: (84.0613) 992 999.
Fax: (84.0613) 835 088.
Email: opv.vietnam@opv.com.vn | 
