THÔNG TIN CHI TIẾT SẢN PHẨM FOSAMAX:

Thành phần:

Fosamax 70 mg chứa 91.37 mg natri alendronate trihydrate tương dương với 70 mg dạng gốc acid tự do.
Ngoài ra, fosamax 70 mg còn chứa các tá dược như sau: Microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, croscarmellose, magnesium stearale.

Chỉ định:

Ở phụ nữ loãng xương sau mãn kinh, Fosamax được chỉ định điều trị loãng xương đề phòng ngừa gẫy xương, bao gồm gẫy xương vùng khớp háng và cột sống

Liều lượng và cách dùng:

Liều khuyến cáo là uống mỗi lần 70 mg, một lần duy nhất trong tuần (7ngày)

Phải uống Fosamax ít nhất là 30 phút trước khi ăn, uống hoặc dùng thuốc lần đầu trong ngày với nước thường. Các đồ uống khác, thức ăn và một số thuốc có thể làm giảm sự hấp thu của fosamax

Để đưa thuốc xuống dạ dày dễ dàng nhằm giảm tiềm năng kích ứng/các tác dụng ngoại ý ở tại chỗ và thực quản

- Phải uống fosamax với một cốc nước đầy vào lúc mới ngủ dậy trong ngày.

- Người bệnh không được nằm trong vòng ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc và cho tới sau khi ăn lần đầu trong ngày.

- Không được uống fosamax trước khi đi ngủ hoặc còn đang nằm trên giường khi mới thức dậy trong ngày.

Người bệnh cần bổ sung calci và vitamin D, nếu lượng nhập trong chế độ ăn không đầy đủ
Không cần phải điều chỉnh liều cho người cao tuổi hoặc người bệnh suy thận nhẹ đến vừa phải. Không khuyến cáo dùng fosamax cho người bệnh suy thận nặng hơn do chưa có kinh nghiệm lâm sàng về vấn đề này.

Chống chỉ định:

Các dị thương như hẹp hoặc mất tính đàn hồi của thực quản dẫn đến chậm làm rỗng thực quản.
Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng ít nhất 30 phút.
Giảm calci huyết.

Thận trọng:

Giống như các bisphosphonate khác, fosamax có thể gây kích ứng tại chỗ niên mạc đường tiêu hoá trên.

Đã có báo cáo về những tác dụng có hại ở thực quản, như viêm thực quản, loét thực quản và trợt thực quản, hiếm khi dẫn tới hẹp hoặc thủng thực quản ở người bệnh điều trị bằng fosamax. Một số trường hợp nặng phải nằm viện. Vì vậy, thầy thuốc cần cảnh giác với bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào báo hiệu về phản ứng quản và người bệnh cần được chỉ dẫn để ngừng uống xuất hiện hoặc ngày một xấu đi.

Nguy cơ phản ứng có hai nghiêm trọng đối với thực quản càng lớn ở người bệnh uống fosamax không dùng cách và/hoặc vẫn tiếp tục dùng fosamax sau khi có những triệu chứng nghi là kích ứng thực quản. Vì vậy, cung cấp đầy đủ thông tin cho người bệnh để họ hiểu rõ các chỉ dẫn về liều họ không tuân thủ những chỉ dẫn này, nguy cơ tác dụng có hại cho thực quản có thể tăng lên.

Mặc dù, không thấy tăng nguy cơ trong những thử nghiệm lâm sàng mở rộng, đã có một số báo cáo hiếm gặp về loét dạ dày và tá tràng, một số trường hợp nặng có biến chứng. Tuy nhiên, chưa xác định được mối liên quan nhân quả.

Vì fosamax có thể những tác dụng kích ứng niêm mạc đường tiêu hoá trên và có tiềm năng làm bệnh sãn có xấu đi nên cần thận trọng khi cho người bệnh có vấn đề về đường tiêu hoá trên, như khó nuốt, có các bệnh thực quản, viêm hoặc loét dạ dày, tá tràng dùng fosamax.

Trong trường hợp, người bệnh quên một liều fosamax loại dùng mỗi tuần một lần, thì nên uống một viên vào buổi sáng sau khi phát hiện ra. Không nên uống hai viên cùng một lúc nhưng vẫn tiếp tục uống một viên mỗi tuần vào đúng ngày đã chọn ban đầu.

Không khuyến cáo dùng fosamax cho người bệnh có hệ số thanh lọc creatinine < 35 ml/phút

Cần xem xét cả các nguyên nhân loãng xương khác ngoài thiếu hụt estrogen. Các rối loạn chuyển hoá khoáng chất khác cũng cần được điều trị tích cực.

Khi mang thai:

Fosamax chưa được nghiên cứu trên phụ nữ mang thai vì vậy không được dùng cho các trường hợp này.

Khi cho con bú:

Fosamax chưa được nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú, vì vậy không được dùng cho các trường hợp này.

Với trẻ em:

Fosamax chưa được nghiên cứu trên trẻ em, vì vậy không được dùng cho các trường hợp này

Với người cao tuổi:

Trong các nghiên cứu lâm sàng, không có sự khác biệt về mặt hiệu lực và an toàn của fosamax liên quan đến tuổi.

Tương tác thuốc:

Nếu uống cùng lúc, các chất bổ sung calci, các thuốc làm giảm tính acid và các thuốc uống khác có thể sẽ ảnh hưởng đến sự hấp thu của fosamax rồi mới bắt đầu uống các thuốc khác.

Không có tương tác thuốc khác có ý nghĩa lâm sàng được dự báo trước.

Sử dụng liệu pháp thay thế homone (estrogen ± progestin) cùng với fosamax được đánh giá trong hai thử nghiệm lâm sàng kéo dài một hoặc hai năm trên phụ nữ loãng xương sau mãn kinh. Sử dụng phối hợp fosamax và liệu pháp thay thế hormone làm khối lượng xương tăng cao hơn, đồng thời sự luân lưu của xương giảm nhiều hơn so với điều trị riêng từng thuốc. Trong những nghiên cứu này, mặt an toàn và dung nạp của sự phối hợp thuốc cũng phù hợp với của từng cách điều trị riêng rẽ

Các nghiên cứu tương tác đặc biệt chưa được thực hiện. Fosamax đã được sử dụng trong những nghiên cứu về loãng xương ở nam giới và phụ nữ sau mãn kinh với một loạt các thuốc kê đơn thông thường, thì không thấy có bằng chứng về tương tác có hại trên lâm sàng

Tác dụng ngoại ý.

Nghiên cứu lâm sàng, nói chung fosamax được dung nạp tốt. Trong những nghiên cứu kéo dài tới năm năm, các tác dụng ngoại ý thường nhẹ và không đòi hỏi phải ngừng điều trị.

Điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh, trong hai nghiên cứu trung tâm, mù kép, có đối chứng với giả dược, kéo dài ba năm, được thiết kế hầu như giống hệt nhau, các mặt an toàn nói chung của fosamax 10 mg/ngày và giả dược là tương tự. Các tác dụng không mong muốn ở đường tiêu hoá trên được các nhà nghiên cứu báo cáo là có thể có khả năng hoặc rõ ràng liên quan đến thuốc ở >1% số người bệnh điều trị bằng fosamax 10 mg/ngày và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm người bệnh dùng giả dược là đau bụng.

Hiếm gặp ban và ban đỏ, các tác dụng không mong muốn sau đây được các nhà nghiên cứu báo cáo là có thể, có khả năng hoặc rõ ràng liên quan đến thuốc ở >1% số người bệnh điều trị bằng fosamax 10mg/ngày và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm người bệnh dùng giả dược: đau cơ xương khớp, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, nhức đầu.

Trong hai năm kéo dài thêm của những nghiên cứu trên, mặt an toàn nói chung của fosamax 10mg/ngày tương tự như đã thấy trong thời kỳ ba năm có đối chứng giả dược. Hơn nữa tỷ lệ người bệnh ngừng fosamax 10mg/ngày do bất kỳ tác dụng lâm sàng không mong muốn nào điều tương tự trong thời gian nghiên cứu ba năm đầu.

Trong một nghiên cứu đa trung tâm, mù kép kéo dài một năm cho thấy dữ liệu về tính dung nạp và hấp thụ của fosamax 70 mg dùng mỗi tuần một lần (n=519) tương tự nhu fosamax 10 mg dùng mỗi ngày một lần (n=370) các tác dụng phụ sau được các nhà nghiên cứu báo cáo là có thể, có khả năng hay xác định là có liên quan đến thuốc với tần suất ≥ 1% ở nhóm điều trị đau bụng, đau cơ, xương, khớp, rối loạn tiêu hoá, ợ chua, nôn, viêm dạ dày, loét dạ dày.

Trong một nghiên cứu bổ sung kéo dài một năm ở cả nam và nữ không thấy sự khác biệt về tính an toàn và dung nạp nói chung của fosamax 70 mỗi tuần tương tự như giả dược.
Sử dụng cùng với estrogen/liệu pháp thay thế hormon

Trong hai nghiên cứu trên phụ nữ bị loãng xương sau mãn kinh tính an toàn và dung nạp của liệu pháp điều trị phối hợp mỗi ngày một lần 10 mg fosamax và estrogen ± progestin (với n=354) cũng phù hợp với các phương thức điều trị riêng rẽ.

Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường, các phản ứng có hại sau đây đã được thông báo sau khi đưa thuốc ra thị trường. Toàn thân: phản ứng quá mãn cảm, bao gồm mày đau và hiếm gặp phù mạch. Tiêu hoá: buồn nôn, nôn, viêm thực quản, trợt thực quản, loét thực quản, hẹp hoặc thủng thực quản là loét miệng họng, hiếm gặp loét dạ dày hoặc tá tràng, một số trường hợp bị nặng và có biến chứng, tuy nhiên mối liên quan nhân quả chưa được xác định. Da: ban. Các giác quan: hiếm gặp viêm màng bồ đào, viêm củng mạc.

Báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu gặp bất cứ triệu chứng bất thường nào kể trên hay khác nữa.

Xét nghiệm lâm sàng:

Trong những nghiên cứu đa trung tâm, mù kép có đối chứng, hạ nhẹ calci và phosphat huyết thanh thoáng qua, không kèm triệu chứng lâm sàng gặp khoảng 18% và 10% ở nhóm người bệnh dùng fosamax so với khoảng 12% và 3% ở nhóm bệnh dùng giả dược. Tuy nhiên, tỷ lệ giảm calci huyết thanh xuống <8 mg/dL và phosphat huyết thanh xuống ≤ 2 mg P/dL đều tương tự ở cả hai nhóm điều trị.

Quá liều:

Không có thông tin đặc biệt về điều trị quá liều fosamax. Uống quá liều có thể gây giảm calci huyết, giảm phosphat huyết, xuất hiện các tác dụng ngoại ý ở đường tiêu hoá trên như rối loạn tiêu hoá, ợ nóng, viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dày. Cần cho uống sữa hoặc thuốc kháng acid để kết hợp với alendronale. Do nguy cơ kích ứng thực quản, không được gây nôn và người bệnh cần ở tư thế hoàn toàn thẳng đứng.

Dạng trình bày:

Mỗi viên nén fosamax 70 mg chứa 91.37 mg muối alendronate mono natri trihydrate, tương đương với 70mg dạng gốc acid tự do. Mỗi hộp chứa 1 vỉ gồm 2 viên nén.

Bảo quản Dước 30oC

Tuổi thọ: 24 tháng.